天风证券:电子烟PMTA提交大限日过后,美国FDA有何新动向?

2020-11-17 14:17:24 资讯

香烟品牌网导读: 天风证券:电子烟PMTA提交大限日过后,美国FDA有何新动向? 香烟品牌网新消费报道,10月25日消息,今日,天风证券发布了美国9月9日PMTA(烟草上市前申请)大限之后,FDA对新型烟草产品之后的监管计划与动向的分析报告,以下为全文: 核心观...

香烟品牌网新消费报道,10月25日消息,今日,天风证券发布了美国9月9日PMTA(烟草上市前申请)大限之后,FDA对新型烟草产品之后的监管计划与动向的分析报告,以下为全文:

核心观点

本周关注:2020年9月9日后,美国FDA在雾化电子烟方面的新动向

当前电子烟品牌向美国FDA提交PMTA的进程仍在持续推进。根据VAPEPMTA数据,目前截至10月25日,有提交意向的供应商有23家,已提交申请的有140家,进入受理审查环节的有7家,进入备案审查环节的有7家,进入实质性审查环节的有1家,目前尚未出现上市令申请成功或被拒的供应商。我国电子烟品牌VOOPOO、思摩尔国际旗下的VAPORESSO和你我集团旗下的suorin申请进程较为领先,其中VOOPOO已进入实质性审查,VAPORESSO和suorin处于受理审查阶段。JUUL、SMOK、VUSE、aspire、Boulder等国内外知名电子烟品牌处于资料已提交状态。

美国

监管方面,雾化电子烟PMTA工作由烟草制品中心CTP执行与推进。CTP是美国FDA下设的机构,负责监管烟草制品的生产、销售和分销,其使命是使与烟草相关的死亡和疾病成为美国的过去而非未来的一部分,以此确保每个家庭拥有健康生活。该机构致力于推进基于科学的烟草监管,并展开了严格的烟草研究计划,其主要工作包括:保护青少年、教育消费者、确保美国烟草行业参与者遵守法律、审查新产品和产品变更、领导前沿领域的研究等。

根据CTP于FDA官网发布于10月13日的简讯,在2020年9月9日后,根据美国法院命令,在该日期前及时提交申请的产品可在美国市场上再售卖一年以等待FDA的审查。CTP表示其已做好有效地接收和处理烟草上市预申请程序的工作:1)人员配置方面,自从美国国会于2009年授权FDA监管烟草制品以来,CTP的工作人员已经从很少人增加到如今的950多人;2)工作方面,将在这一年期间审查尽可能多的申请,并持续制定适配该审查的程序,旨在最大程度地审查产品数量,同时确保其结果对公共健康产生最好的影响;3)信息公开方面,使预申请文件材料的状态尽可能透明,并计划在这一年的整个过程向公众定期更新。

FDA将在9月9日预上市申请提交文件后采取如下后续步骤:1)程序方面,FDA的PMTA流程包括

审查过程的三个阶段:一、受理审查;二、备案审查;三、实质性审查和命令发布,以及后续的第四阶段,即上市后报告。根据FDA官网上9月21日信息,2)具体行动方面主要有三点。一是“核验沟通”。FDA计划发布一份关于新烟草产品的名单,列示截至2016年8月8日已在美国上市、现在仍在市场上、且在9月9日前已提交上市前申请的烟草产品。在发布前,FDA需要审查所发
布信息是否符合联邦法律法规,因此在接下来的时间里,FDA计划与提交申请者取得联系,通过提问以核实申请信息是否属实;二是“程序性沟通”。FDA将会在PMTA的审查程序中每个审查环节结束时通知申请者,告知其是否通过了对应环节的审查以及相关信息;三是“合规与执法”。由于提交截止日已过,FDA计划优先对没有提交预上市申请但还在售卖的电子尼古丁传送系统产品(主要为雾化电子烟)进行执法。同时,FDA将从《2020年全美青少年烟草调查》等新数据方面为其执法等行动提供指导方面,一次性调味小烟将成为FDA的重点执法对象。

新型烟草近期建议关注:雾化烟:思摩尔国际(全球最大雾化设备生产商);亿纬锂能(持股思摩尔);HNB:烟弹-国内供应链:华宝国际及华宝股份(烟用香精及新型烟草原料布局领先)、集友股份(布局新型烟草研发及产业化);烟具-国内供应链:劲嘉股份(携手云南中烟、小米生态链卡位新型烟草主渠道)、东风股份(参股布局新型烟草制品)、顺灏股份(烟弹烟具布局双管齐下)、中国波顿(收购国际电子烟厂商吉瑞);国际供应链:盈趣科技(IQOS 精密件二级供应商)。

风险提示:新型烟草政策变动/技术开发风险,销售/企业发展不及预期。

一周行情回顾(10/19-10/23)

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