长城轻工:电子烟行业集中度进入快速提升期,长期看好思摩尔

2020-11-17 14:33:05 资讯

香烟品牌网导读: 长城轻工:电子烟行业集中度进入快速提升期,长期看好思摩尔 核心观点 PMTA申请结束后,电子烟行业有望进入集中度快速提升期 PMTA提交已截止,大量中小企业未按时提交面临清退。根据美国2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》,FDA必须批准新认...

核心观点

PMTA申请结束后,电子烟行业有望进入集中度快速提升期

PMTA提交已截止,大量中小企业未按时提交面临清退。根据美国2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》,FDA必须批准新认定的烟草产品(包括电子烟和蒸汽产品)的PMTA才能继续投放市场。该政策出台于2019年7月12日,FDA要求2016年8月8日之后上市的电子烟、雪茄和其他被视为新烟草产品的

制造商,必须在2020年5月12日前提交审查申请,未提交的企业将立即从美国市场下架。受今年疫情影响原因,申请PMTA的截止日期从2020年5月12日延长至2020年9月9日。随着2020年9月9日的过去,PMTA审查申请通道已正式关闭。

PMTA审核的核心是电子烟对公共健康的影响。该审核标准要求FDA考虑电子烟产品对整个人群的风险和利益,包括产品的使用者和非使用者。企业在PMTA申请报告中应提供:(1)与PMTA相关的非临床和临床研究摘要,比如与其他烟草产品相比,该产品的健康风险大小的研究结果;(2)ENDS产品用户和使用者与市场上的其他烟草制品如香烟的用户转化率的差异;(3)在操作条件(例如各种温度、电压、瓦特数)和使用模式范围内,气溶胶的化学和物理特征以及数量水平;(4)电子烟对已戒烟用户复吸和未吸烟用户开始吸烟的影响、用户由电子烟转向可能存在较高风险的其他烟草产品(如香烟)的可能性、现有吸烟人群停止吸烟的可能性;(5)评估滥用责任(即产品的成瘾、滥用和滥用潜力以及在使用产品时接触的尼古丁含量);(6)评估用户情况(个人用户消费产品的方式,如吸几次、持续时间、强度、使用时间)、消费者使用产品的频率,以及用户在一段时间内的消费趋势等。

PMTA申请耗资耗力,困难重重。根据日前FDA对PMTA的说明,截至9月9日前,FDA已收到约2000种电子烟产品的申请,其中约40%已得到解决。据FDA2019年6月公布的PMTA指导文件,当FDA收到一份涉及多个不同的SKU(不同口味、不同尼古丁含量的产品都将被视作不同SKU)的申请报告时,FDA会将每个SKU作为单独的PMTA来审查,这也意味着企业申请PMTA的成本将极为昂贵。据FDA在RIA(Regulatory Impact Analysis) 公布的估算,单项PMTA申请预计将消耗11.7万美元到46.6万美元之间(约合人民币82-330万元)。除申请费用之外,企业还需要投入大量检测、实验费用等,因此实际的费用可能要远高于上述数字。

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PMTA审核种类多样,材料量巨大。据FDA指导文件,PMTA申请种类包含了烟油、烟具、套装以及相关配件、部件。电子烟硬件和烟油分属两个完全不同的PMTA范畴、流程和标准。烟具PMTA需要对于器具的材料、电子元件、电池以及产品性能工作范围等提供相应说明、数据、适用标准和制造、加工等资料,以及包装和安装所使用的方法和设施的说明。而相比之下烟油PMTA难度更高。由于烟油成分有不同的性质和特性,因此需要提供各种实验证明,包括成分、添加剂

和特性的描述、气溶胶中的成分、液体粘度及沸点等相关数据、实验证明资料,以及运作原则或运作原则的完整说明等。

除此之外,PMTA审核具体标准并未对外披露,增加了申请难度。根据指导文件,目前FDA对电子烟各项审核内容的主要依据是FD&C法案(联邦食品,药物和化妆品法),详细的审核标准则未对外披露(例如气溶胶中有害物质含量标准等),增加

了电子烟企业申请材料的准备难度。这也意味着电子
烟企业
在申请材料的制作和准备上将极其繁琐。

PMTA申请企业过百,多数企业选择临期提交。据FDA发布的PMTA指导文件,PMTA审查包括提交前会议、受理审查、备案审查、实质性审查、上市令签发、上市后报告6个阶段。以FDA收到申请开始,审查期将持续180天,期间如发现不足,则审查期暂定暂停,直至收到申请企业的完整回复或澄清。根据VAPE PMTA网站数据库的统计,截至9月22日,目前国内外共有超过130家电子烟企业申请或宣布将申请PMTA,其中32家宣布将申请PMTA,88家已提交申请,5家申请已被FDA接受进入受理审查阶段,3家进入备案审查环节,另外有9家企业由于资金或提交期限等压力放弃申请。部分企业申请状况如下:

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PMTA审查的实施是对电子烟企业资金和技术实力的一次考验。高昂的申请费用和长时间的申请周期使得大量中小规模的电子烟企业被拒之门外。据VAPINGPOST网站9月17日的报道统计,预计约有14000家电子烟企业将受该项审查的影响而面临关闭。另一方面来看,高标准的审查门槛提高了电子烟市场的集中度,便于市场规范化和标准化,同时也减少了劣质电子烟流向市场带来的公共健康隐患。长期看好技术实力领先,客户资源充足的电子雾化烟龙头【思摩尔国际】。

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