FDA:目前尚无电子烟产品通过PMTA

2020-11-17 14:50:32 资讯

香烟品牌网导读: FDA:目前尚无电子烟产品通过PMTA 香烟品牌网新消费报道,9月4日消息,针对越来越临近的9月9日PMTA截止日期,美国FDA近期发文说明了相关问题,以下为要点摘录。 1、在2016年8月8日之前已经销售的电子烟、雪茄和水烟产...

香烟品牌网新消费报道,9月4日消息,针对越来越临近的9月9日PMTA截止日期,美国FDA近期发文说明了相关问题,以下为要点摘录。

 FDA:目前尚无电子烟产品通过PMTA

1、在2016年8月8日之前已经销售的电子烟、雪茄和水烟产品不受FDA监管

。这是因为2009年美国国会最初的授权只包括卷烟,无烟烟草。

2、所有新烟草产品都需要通过以下三种途径之一获得售前授权:售前烟草产品申请(PMTA),实质等效性(SE)报告或豁免证明实质等效性的请求(EX REQ)。那些在2020年9月9日之前未提交上市前申请的仍在市场上的新烟草产品,将受到FDA的合规性和执法行动的约束。

3、尽管我们不知道在9月的截止日期之前将提交多少申请,即使仅针对这些产品的一部分提交了申请,但FDA在一年的审查期内审查所有这些申请的可能性仍然很小,因为这将是前所未有的申请数量。

我们的准备工作旨在帮助确保我们的产品审查方法能够保护公众健康,并做到公平,一致,高效和尽可能透明。

4、我们一直在鼓励公司尽早提交其申请。迄今为止,FDA已收到约2000种认定产品的申请,其中约40%已得到解决。

5、我们还大大增加了进行售前审查的员工数量。自2011年以来,烟草管理中心科学办公室的员工已增加了十倍,从大约40名全职员工增加到如

今的400多名全职员工,这些员工中的大多数都将大部分时间用于产品审查。CTP继续雇用和培训更多员工以进行产品审查,以期预计会有大量申请涌入。

6、与2020年9月9日申请截止日期

定下的法院命令一致,对于及时申请的产品,FDA可能会继续将上市前要求的执行时间推迟20年至2021年9月9日(除非发布了负面行动),否定的示例包括拒绝接受(RTA),拒绝文件(RTF)和无效(NMO)。 

7、FD

A努力在这一年内审查尽可能多的申请,并且我们正在制定审查程序,旨在最大程度地审查产品数量,同时确保对公共健康的最大影响。尽管CTP极大地扩展了其审查能力,并且正在为上市前审查的所有阶段开发定义明确,一致且透明的审查程序,但考虑到我们可能收到数百万种产品的申请,这些资源仍然有限。此外,尽管我们预计9月9日将提交高质量和完整的申请,但如果我们确实发现缺陷,则FDA很有可能会发出缺陷信函,并要求公司在90天的期限内做出回应。 

8、此外,我们计划公开列出在9月9日截止日期之前,自2016年8月8日后开始在市场上销售,并于9月提交了上市前申请的被视为新烟草产品的清单。 2020年9月9日。但是,在这样做之前,我们必须确保任何此类信息的发布均符合联邦公开法律和法规,因为仅可以合法地公开来自应用程序的某些类型的产品信息。我们会通过适当的流程来确保您发布的信息准确并符合联邦法律,请耐心等待。在此期间,我们鼓励零售商和其他有关方面参考公司的公开声明或直接与公司联系以获取有关他们可能提交的申请的信息。 

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